Events

Rappel de Device Recall DatexOhmeda

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Datex-Ohmeda Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28182
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0545-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-02-03
  • Date de publication de l'événement
    2004-07-20
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2005-11-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31339
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Gas-Machine, Anesthesia - Product Code BSZ
  • Cause
    Anesthetic agents could be delivered at concentrations above the concentration set on the s/5 and as/3 anesthesia delivery units (adu) having serial numbers within a specified range.
  • Action
    Recall letters dated February 03, 2004 stated that a firm representative would contact the consignee to schedule a visit to replace software and hardware to correct the problem.

Device

Device Recall DatexOhmeda
  • Modèle / numéro de série
    The affected units in the United States have serial numbers between 40013635 and 40162379.
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was distributed nationwide to hospitals in the Unites States.
  • Description du dispositif
    Datex-Ohmeda S/5 and AS/3 Anesthesia Delivery Units || (The S/5 units are a later version of the AS/3 units. The conversion from AS3 to S5 occurred during the summer of 2000. This change was mainly a product name change, with a slight color variation to the shade of white being used externally on the machine. There were no design or feature and function modifications when the name change occurred.)
  • Manufacturer
    Datex-Ohmeda Inc

Manufacturer

Datex-Ohmeda Inc
  • Adresse du fabricant
    Datex-Ohmeda Inc, One Ohmeda Dr. Box 7550, Madison WI 53707
  • Source
    USFDA