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Rappel de Device Recall Definium 5000 Xray System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    51490
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1118-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-03-24
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=80534
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Stationary X-Ray System - Product Code KPR
  • Cause
    A defect in the aec board in the system's control causes failure to terminate additional exposures at the exposure time selected for the initial exposure.
  • Action
    A notification was sent to all affected customer sites alerting them to this issue, with instructions for safe use of the affected systems.

Device

Device Recall Definium 5000 Xray System
  • Modèle / numéro de série
    Serial Numbers: 00000GEHC00049, 00000GEHC00011, 00000GEHC00009 00000GEHC00035 00000GEHC00041 00000GEHC00028 00000GEHC00026 00000GEHC00078 00000GEHC00051 00000GEHC00043 00000GEHC00008 00000GEHC00016 00000GEHC00013 00000GEHC00058 00000GEHC00110 00000GEHC00120 00000GEHC00042 00000GEHC00047 00000GEHC00069 00000GEHC00057 00000GEHC00019 00000GEHC00066 00000GEHC00085 00000GEHC00046 00000GEHC00076 00000GEHC00015 00000GEHC00018 00000GEHC00124 00000GEHC00095 00000GEHC00022 00000GEHC00100 00000GEHC00125 00000GEHC00117 00000GEHC00027 00000GEHC00112 00000GEHC00054 00000GEHC00062 00000GEHC00119 00000GEHC00118 00000GEHC00048 00000GEHC00089 00000GEHC00114 00000GEHC00121 00000GEHC00107 00000GEHC00108 00000GEHC00036 00000GEHC00030 00000GEHC00045 00000GEHC00017 00000GEHC00064 00000GEHC00075 00000GEHC00077 00000GEHC00115 00000GEHC00053 00000GEHC00106 00000GEHC00007 00000GEHC00021 00000GEHC00023 00000GEHC00065 00000GEHC00020 00000GEHC00083 00000GEHC00105 00000GEHC00111 00000GEHC00031 00000GEHC00025 00000GEHC00104 00000GEHC00067 00000GEHC00133 00000GEHC00101 00000GEHC00072 00000GEHC00024 00000GEHC00087 00000GEHC00059 00000GEHC00012 00000GEHC00068 00000GEHC00034 00000GEHC00123 00000GEHC00073 00000GEHC00050 00000GEHC00113 00000GEHC00052 00000GEHC00006 00000GEHC00005 00000GEHC00131, and 00000GEHC00131.
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Definium 5000 X-ray System, model number 5220493 and 5220393-2
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA