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Rappel de Device Recall DePuy Mitek FMS Irrigation Intermediary Tube Without Oneway Valve Arthroscopy tubing

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    57385
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1948-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-12-03
  • Date de publication de l'événement
    2011-04-12
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-04-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=98756
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Arthroscope - Product Code HBX
  • Cause
    Product sterility may be compromised due to breach in sterile packaging.
  • Action
    Depuy Mitek sent an Urgent Voluntary Product Recall letter dated December 2, 2010, to all affected customers. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to isolate all inventory of the affected product and call 1-800-382-4682, PROMPT 3, for return good authorization and replacement product. Customers were instructed to return all identified affected product to: DePuy Mitek ATTN: Recall Coordinator 50 Scotland Boulevard Bridgewater, MA 02324 Record their assigned return material authorization (RMA) number on the outer shipping box. Use the Prepaid Federal Express shipping label for the return of the product. Include a photo copy of the completed business reply form. For questions or concerns call 1-800-382-4682, PROMPT 3.

Device

Device Recall DePuy Mitek FMS Irrigation Intermediary Tube Without Oneway Valve Arthroscopy tubing
  • Modèle / numéro de série
    Lot Codes: 1060789 1060823 1060838 1060848 1061291 1061292 BBBA1001I BBBA1003D BBBA1003E BBBA1004A BBBA1006F BBBA1007D BBBA1008A BBBA1010A BBBA1011D BBBA1014B BBBA1015R BBBA1018G BBBA1019E
  • Classification du dispositif
    Neurological Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA (nationwide) and the coutnries of United Arab Emirates, Australia, Belgium, Switzerland, Czech, Denmark, France, UK, Italy, Netherlands, Poland, and Slovakia.
  • Description du dispositif
    DePuy Mitek FMS Irrigation Intermediary Tube Without One-way Valve Arthroscopy tubing (100 units/box) || (International Distribution Only) || Product Code: 281102 || Fluid Tissue Management
  • Manufacturer
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.

Manufacturer

DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co.
  • Adresse du fabricant
    DePuy Mitek, Inc., a Johnson & Johnson Co., 325 Paramount Dr, Raynham MA 02767
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Johnson & Johnson
  • Source
    USFDA