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Rappel de Device Recall Depuy Preservation UniCompartmental Knee

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Depuy Orthopaedics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    36849
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0460-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2006-11-15
  • Date de publication de l'événement
    2007-01-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-04-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=49631
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tibial Tray - Product Code HRY
  • Cause
    Chamfer step defect-the surgeon may have difficulty in assembling /seating the polyethylene insert into the tray due to a chamfer step defect.
  • Action
    The firm's sales force was notified of the recall via email sent 11/15/06. The sales force was instructed to deliver a recall letter to personnel in those facilities that had purchased the products, and the recall letters instruct the facilities to quarantine the product and respond to Depuy concerning product returns. The sales force was provided with a Dear Doctor letter for issuance to implanting surgeons at the sales forces' discretion. The recall was extended to Sizes 1-5 on Dec 5, 2006 with a second recall letter.

Device

Device Recall Depuy Preservation UniCompartmental Knee
  • Modèle / numéro de série
    All lots.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Class II Recall - Worldwide Distribution ---USA and countries of Argentina and Colombia.
  • Description du dispositif
    Depuy Preservation Uni-Compartmental Knee Fixed Tibial Tray, cemented, Right Medial/left Lateral, Size 5, sterile; Part number 1498-23-005.
  • Manufacturer
    Depuy Orthopaedics, Inc.

Manufacturer

Depuy Orthopaedics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Depuy Orthopaedics, Inc., 700 Orthopaedic Dr, Warsaw IN 46582-3994
  • Source
    USFDA