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Rappel de Device Recall Diacap(R) Ultra Dialysis Fluid Filter

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B. Braun Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64504
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1183-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-01
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-09-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116364
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, dialysate delivery, central multiple patient - Product Code FKQ
  • Cause
    There is the potential of the residual moisture of the diacap ultra membrane being reduced over time, which results in the reduction of the membrane permeability (ultrafiltration coefficient).
  • Action
    B. Braun Medical Inc. sent and "URGENT RECALL NOTICE" dated February 28, 2013 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the Customer Support Department at (800) 848-2066 for questions regarding this issue. This recall was expanded on/about June 18, 2013 to include additional lot #s 305010113 and 305000113. Customers were notified via certified mail on/about June 14, 2013.

Device

Device Recall Diacap(R) Ultra Dialysis Fluid Filter
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers 302950410, 309910111, 313050411, 314300511, 316040711, 316450711, 305880812, 306301012, and 306311012.  This recall was expanded on/about June 18, 2013 to include additional lot #s 305010113 and 305000113.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distribution and manufacturing dates for the expansion lots was reported as 5/23-6/14/2013 and 1/22-24/2013 respectively. Nationwide Distribution including the states of AZ, CA, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, KS, KY, LA, MN, MO, NJ, NM, NY, OH, OR, PA, SC, SD, TN, TX, UT, WA and WV.
  • Description du dispositif
    Diacap(R) Ultra Dialysis Fluid Filter, Catalog Number 7107367. || Intended to filter bacteria and endotoxins from dialysis fluid.
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown PA 18109-9512
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA