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Rappel de Device Recall Diamedix IsCMV IgG Test Kit

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Diamedix Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73194
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1689-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-26
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=145394
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme linked immunoabsorbent assay, cytomegalovirus - Product Code LFZ
  • Cause
    Product contained an incorrect substrate.
  • Action
    On March 26, 2015 Erba Diagnostics sent a communication to their clients informing them of the recall and sending t hem a replacement sustrate HRP to replaced the wrong one sent on the kit.

Device

Device Recall Diamedix IsCMV IgG Test Kit
  • Modèle / numéro de série
    Catalog # 720-320 Lot # 10105 Expiration Date January 31, 2016
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    AZ, CA, FL, GA, KY, MA, MI, MN, MO, NC, NE, NY, OH, OK, OR, TN, TX, VA, WI and Puerto Rico.
  • Description du dispositif
    Diamedix Is-CMV IgG Test Kit
  • Manufacturer
    Diamedix Corporation

Manufacturer

Diamedix Corporation
  • Adresse du fabricant
    Diamedix Corporation, 14100 Nw 57th Ct, Miami Lakes FL 33014-3107
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Diamedix, Inc.
  • Source
    USFDA