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Rappel de Device Recall Diapact CRRT Assembled Kit HF/HD with Manifold and Standard Spike

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par B. Braun Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46348
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-1035-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-10
  • Date de publication de l'événement
    2008-05-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-28
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67219
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Hemodialysis kit - Product Code FJK
  • Cause
    Faulty tubing does not prime machine as intended.
  • Action
    B. Braun Medical sent an Urgent Medical Device Reall letter dated 12/12/07. Customers were told to discontinue use of the tubing.

Device

Device Recall Diapact CRRT Assembled Kit HF/HD with Manifold and Standard Spike
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number 07F06 exp 2012-05 and Lot Number 07G09 exp 2012-06
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Diapact CRRT Assembled Kit HF/HD with Manifold and Standard Spike, item number 7210513. The product is shipped 4 units per shipping carton. Hemodialysis kit, B. Braun Medical, Inc., Allentown, PA 18109
  • Manufacturer
    B. Braun Medical, Inc.

Manufacturer

B. Braun Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    B. Braun Medical, Inc., 901 Marcon Boulevard, Allentown PA 18109-9512
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Ludwig G. Braun Gmbh U. Co. Kg
  • Source
    USFDA