Events

Rappel de Device Recall Dimension(R) EXL Cardiac Troponin I Flex(R) Reagent Cartridges

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59889
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0069-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-31
  • Date de publication de l'événement
    2011-10-19
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103939
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    troponin in vitro diagnostic - Product Code JJE
  • Cause
    Firm has confirmed customer complaints for low recovery of qc and patient samples.
  • Action
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Urgent Field Safety Notice was sent to customers on August 31, 2011 regarding the issue. The letter instructs customers to immediately discontinue use of the affected lots and discard all remaining inventory.

Device

Device Recall Dimension(R) EXL Cardiac Troponin I Flex(R) Reagent Cartridges
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers ED2098, EA2111, FB2134, ED2147
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Puerto Rico, Guam, Austria, Canada, Croatia, France, Greece, Germany, Italy, Japan, Mexico, Portugal, Spain and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. Dimension(R) EXL Cardiac Troponin I Flex(R) Reagent Cartridges
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA