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Rappel de Device Recall Dimension Total Prostate Specific Antigen Flex Reagent Cartridge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    47518
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1606-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-03-24
  • Date de publication de l'événement
    2008-06-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-10-15
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=69659
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Total Prostate Specific Antigen - Product Code MTF
  • Cause
    False results: the product may exhibit falsely elevated results. the affected lots demonstrate sporadic variability in recovery of calibrator and quality control; therefore this issue may not be readily detected upon calibration or during routine processing of quality control.
  • Action
    The recalling firm issued a letter (Urgent Field Safety Notice) dated 3/25/08 to inform their customers to discontinue use of any remaining inventory, retest using an alternate lot for those samples from post-prostatectomy patients which recovered positive TPSA results less than 1.0 ng/nL. The firm has requested that you call the them for no-charge replacement product at 1-800-441-9250 and/or for technical assistance.

Device

Device Recall Dimension Total Prostate Specific Antigen Flex Reagent Cartridge
  • Modèle / numéro de série
    Lot number GB9021 exp 2009-01-21 and Lot number GB9029 exp 2009-01-29
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    The product was shipped to medical facilities nationwide. The product was also shipped to Germany, Singapore, Canada, Japan and AE
  • Description du dispositif
    Dimension Total Prostate Specific Antigen (TPSA) Flex Reagent Cartridge (RF451). Siemens, Newark, DE 19714
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, P. O. Box 6101, Newark DE 19714-6101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA