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Rappel de Device Recall Dimension Vista B2 Microglobulin Flex Reagent Cartridge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73080
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1030-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-03
  • Date de publication de l'événement
    2016-03-01
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-01-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143028
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, beta-2-microglobulin immunological - Product Code JZG
  • Cause
    Siemens healthcare diagnostics has confirmed an increase in the rate of abnormal assay errors and calibration failures with the dimension vista b2mic flex reagent cartridge: dimension vista system flex reagent cartridge and urine stabilizer b2mic. in the unlikely event that a patient result is generated, a suppressed result would be in conflict with the patients clinical status and other markers of renal injury.
  • Action
    Siemens sent an Urgent Medical Device Recall dated November 2015 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Customers were instructed to discontinue use and discard your remaining inventory of the affected product. Indicate your replacement product needs on the attached Field Correction Effectiveness Check Form and return. For questions call Siemens Customer Care Center- Technical Solutions at 800-441-9250 or your local Siemens technical support representative.

Device

Device Recall Dimension Vista B2 Microglobulin Flex Reagent Cartridge
  • Modèle / numéro de série
    Lot #: 15037MA - foreign 15175MA - foreign 15204MA- foreign 15246MA (Distributed in US) 15267MA - foreign
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution and US in the state of CA.
  • Description du dispositif
    Dimension Vista System || B2 Microglobulin Flex reagent cartridge and urine stabilizer || Catalog #K7024 SMN: 10445889 Lot #15246MA || Product Usage: || The B2MIC method is an in vitro diagnostic test for the quantitative measurement of B2-microglobulin in human serum, heparinized plasma, EDTA plasma and urine on the Dimension Vista System. Measurements of B2-microglobulin aid in the diagnosis of active rheumatoid arthritis and kidney disease.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA