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Rappel de Device Recall Dimension Vista beta2Microglobulin Flex Reagent Cartridge (B2MIC)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71831
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2450-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-23
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=139174
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, test, beta-2-microglobulin immunological - Product Code JZG
  • Cause
    Customers are receiving a high number of abnormal assay errors or are not able to calibrate b2mic when using flex reagent cartridge b2mic various lots. in failure mode, there is the potential for falsely depressed beta2-microglobulin results on the dimension vista system due to assay reagent contamination.
  • Action
    Siemens sent an Urgent Medical Device Correction letter dated July 2015 to all affected customers. The letter identified the affected product, problem, risk to health, and actions to be taken by customers. For questions contact your Customer Care Center - Technical Solutions at 1-800-441-9250 or your local Siemens technical support representative.

Device

Device Recall Dimension Vista beta2Microglobulin Flex Reagent Cartridge (B2MIC)
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number:15037MA; ExpDate: 2016-07-14 Lot # 15175MA; ExpDate: 2015-11-17; Lot # 15204MA; Expdate: 2017-01-13;  Lot #15246MA; expdate: 2017-02-26 Lot # 15267MA; expdate: 2017-02-26
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution in the states of TN, AZ, CT, Fl, CA, NY and WI
  • Description du dispositif
    Dimension Vista B¿2-Microglobulin Flex Reagent Cartridge (B2MIC); || Product Usage: The B2MIC method is an in vitro diagnostic test for the quantitative measurement of B¿2-Microglobulin in human serum, heparinized plasma, EDTA plasma and urine on the Dimension Vista System. Measurements of B¿2-Microglobulin aid in the diagnosis of active rheumatoid arthritis and kidney disease.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA