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Rappel de Device Recall Dimension Vista Digoxin Flex reagent cartridge

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76915
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2607-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2017-03-21
  • Date de publication de l'événement
    2017-05-05
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2018-08-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=154555
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme immunoassay, digoxin - Product Code KXT
  • Cause
    The concentrations for biotin listed in the non-interfering substances section of the current dimension and dimension vistat instructions for use (ifu) for dimension tni, dimension vista digxn, e2, ferr, prl, and tsh have incorrect units, and incorrectly state the level at which biotin does not interfere.
  • Action
    Siemens mailed an Urgent Medical Device Correction Letter to affected customers on 03/29/2017 to inform them of the issue. The notice explained the reason for the field action, Risk to Health and actions to be taken by the customer.

Device

Device Recall Dimension Vista Digoxin Flex reagent cartridge
  • Modèle / numéro de série
    Device Listing Number # D098364 Lot # 16103BD, 16195BB, 16230BA, 16259BD, 16320BD, 16363BA
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Product was distributed throughout the United States and Canada, United Arab Emirates, Argentina, Austria,Australia,Bangladesh,Belgium,Brazil,Canada Switzerland,China,Columbia,Czech Republic,Germany,Denmark,Algeria Egypt,Spain,Finland,France,Great Britain,Greece,Croatia,Indonesia,Ireland India,Italy,Japan,Canary Islands,Republic of Korea,Kuwait,Lebanon,Latvia Macedonia,Netherlands,Norway,New Zealand,Philippines,Poland,Portugal Qatar,Saudi Arabia,Slovenia,Slovakia,Turkey,Taiwan,South Africa
  • Description du dispositif
    Dimension Vista Digoxin (DIGXN) Flex reagent cartridge
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA