Events

Rappel de Device Recall Dimension Vista LOCI Reaction Vessels

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55226
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2117-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-03-15
  • Date de publication de l'événement
    2010-08-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-08-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=90370
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reaction Vessels - Product Code JJE
  • Cause
    Vessel pick up errors and vessel jams when the vessel is being loaded. the error halts the instrument and disrupts processing. vessel flange is thin.
  • Action
    Siemens Healthcare Diagnostics issued an Urgent Field Safety Notice dated March 2010 informing users of the potential problem, to discard any remaining product, and if needed, to request a replacement lot.

Device

Device Recall Dimension Vista LOCI Reaction Vessels
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers NH20-309-09, NH20-330-09, NH20-337-09, and NH20-001-10
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Canada, Europe, Japan, Korea, and New Zealand.
  • Description du dispositif
    Siemens Healthcare Diagnostics, Dimension Vista LOCI Reaction Vessels, catalog number KS855. For in vitro diagnostic use.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA