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Rappel de Device Recall Dimension Vista (R) Enzyme 1 Calibrator (ENZ 1 CAL)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    67235
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1076-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-01-06
  • Date de publication de l'événement
    2014-02-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-05-06
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=125055
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calibrator, multi-analyte mixture - Product Code JIX
  • Cause
    Complaints were received regarding quality control (qc) shifts with pseudocholinesterase (pche) and imprecision during pche calibration with the dimension vista enzyme 1 calibrator (enz 1 cal).
  • Action
    A recall notification letter, dated January 2014, was sent to Users.

Device

Device Recall Dimension Vista (R) Enzyme 1 Calibrator (ENZ 1 CAL)
  • Modèle / numéro de série
    lot 3FD034, exp. 6/17/2014, and lot 3HD012, exp. 9/1/2014.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution.
  • Description du dispositif
    Dimension Vista Enzyme 1 Calibrator (ENZ 1 CAL) lots 3FD034 and 3HD012. || An in vitro diagnostic multi-analyte calibrator for the calibration of Amylase (AMY), Gamma-Glutamyl Transferase (GGT), Lactate Dehydrogenase (LDH), Lipase (LIPL), and Pseudocholinesterase (PCHE) methods on the Dimension Vista System.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA