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Rappel de Device Recall Dimension Vista(R) Intelligent Lab Systems, Dimension Vista(R) 500 and Dimension Vista(R) 1500 Rel

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    65408
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0430-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-05-20
  • Date de publication de l'événement
    2013-12-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-04-10
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=118790
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, chemistry (photometric, discrete), for clinical use - Product Code JJE
  • Cause
    There is the potential for the vial volume of "in use" vista calibrators, controls, or sample diluent to incorrectly revert to full volume when removed and reloaded. dimension vista(r) 500 and dimension vista(r) 1500 - reloaded vista vials - limited to systems using software versions 3.4 and 3.5.1.
  • Action
    A notification letter was sent to consignees in May 2013.

Device

Device Recall Dimension Vista(R) Intelligent Lab Systems, Dimension Vista(R) 500 and Dimension V...
  • Modèle / numéro de série
    Dimension Vista(R) 500 - Siemens Material Number 10284473 and Dimension Vista(R) 1500 - Siemens Material Number 10444801
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: USA (nationwide) and iinternationally to Canada.
  • Description du dispositif
    Dimension Vista(R) 500 and Dimension Vista(R) 1500 - Reloaded Vista Vials - limited to systems using software versions 3.4 and 3.5.1. || Diagnostic device intended to determine a variety of analytes in human body fluids.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA