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Rappel de Device Recall Dimension Vista(R) System Vista Drug 4 Calibrator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64596
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1151-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-21
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2014-01-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116574
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Enzyme immunoassay, digoxin - Product Code KXT
  • Cause
    Siemens has confirmed complaints of low qc and patient recovery with the dimension vista(r) loci(r) digoxin(digxn) flex(r) reagent cartridge when calibrating digxn with either drug 4 cal (kc460) lot 2kd052 or drug 4 cal (kc460a) lot 2kd053. internal testing has shown an average 15% low bias in the therapeutic range of 0.9 to 2.0 ng/ml.
  • Action
    The firm initiated their recall of this product by sending an Urgent Medical Device Recall letter dated February 2013 to all Dimension Vista Drug 4 Calibrator customers who received the affected lots. The letter notified them of the issue, the potential risk to health, and actions to be taken by customers.

Device

Device Recall Dimension Vista(R) System Vista Drug 4 Calibrator
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number KC460, SMN 10472284, lot 2KD052, exp 5/1/14 and Catalog Number KC460A, SMN 10476471, lot 2KD053, exp 5/1/14.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed within the US to AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DC, DE, FL, GA, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PR, SC, SD, TN, TX, UT, VA, VT, WA, WI, WV, and WY.
  • Description du dispositif
    Siemens Dimension Vista(R) System Vista Drug 4 Calibrator. The device is used as an in vitro diagnostic product.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 Gbc Dr Ms 514, PO BOX 6101, Newark DE 19702-2466
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA