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Rappel de Device Recall Dimension Vista System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Siemens Healthcare Diagnostics, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    55763
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2423-2010
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2010-05-05
  • Date de publication de l'événement
    2010-09-15
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-10-25
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=91737
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    in vitro diagnostics - Product Code JJE
  • Cause
    Defective batteries used in the alpha pinnacle p10 ups external battery pack may overheat and cause a strong sulfuric odor to be released and a corrosive sulfuric acid solution leak to occur.
  • Action
    Siemens issued an Urgent Field Safety Notice in May 2010 to customers with information on what to do if the battery leaks, overheats, or vents an odor. Firm also issued a Support Bulletin to field service personnel to inspect and replace affected units.

Device

Device Recall Dimension Vista System
  • Modèle / numéro de série
    Part numbers: 070200001, 070200011, 070200021; Dimension Vista 1500 and 3000T instruments within the serial number range of B01060900055 through B01090100414R0, excluding B01081100388R0, B01081100389R0, B01081200396R0, B01081200402R0, B01081200403R0, B01081200404R0, B01081200406R0, B01081200408R0, B01081200410R0, B01081200411R0, B01090100412R0, B01090100413R0.
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide distribution: USA, Australia, Austria, Belgium, Canada, France, Germany, Italy, Japan, Malaysia, Netherlands, New Zealand, Portugal, Slovenia, Spain, and Switzerland.
  • Description du dispositif
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., Dimension Vista Intelligent Laboratory System with Alpha Pinnacle 10kVA UPS External Battery Pack. Part numbers: 070200001, 070200011, 070200021; Dimension Vista 1500 and 3000T instruments.
  • Manufacturer
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Manufacturer

Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Siemens Healthcare Diagnostics, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA