Events

Rappel de Device Recall Double Pump RF Patient Cassette

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Medical Vision Ab.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74190
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2705-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-05-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-09-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=146681
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Arthroscope - Product Code HRX
  • Cause
    Sterility of device may be compromised due to sterile package breakage.
  • Action
    The An Urgent Field Safety Notice: Medical Device Field Safety Corrective Action / Recall letter was sent via certified mail on May 10, 2016. The letter informs customers of the issue and asks them to take the following actions: 1. Locate and quarantine affected unused devices immediately; 2. Return quarantined product to your national Smith & Nephew agency/distributor. 3. Complete the return slip and fax it to your national Smith & Nephew agency/distributor. 4. Please make sure this safety information is passed on to all those who need to be aware of it within your organization. 5. Please maintain awareness on this notice and resulting action until the Field Safety Corrective Action is terminated to ensure effectiveness of this action.

Device

Device Recall Double Pump RF Patient Cassette
  • Modèle / numéro de série
    All lot numbers of Double Pump RF Patient Cassettes delivered to the US, Batch numbers: 13I03, 14A01, 14A06, 14A09, 14A10, 14B03, 14B09, 14C06, 14C10, 14D07, 14D11, 14E06, 14E10, 14F01, 14F02, 14F03, 14F04, 14F10, 14F11, 14G07, 14H02, 14H04, 14H08, 14H09, 14J01, 14J02, and 14J03.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed to the US, to the states of NH, OK, AL, PA, IL, MA, TX, MI, NC, CA, MN, CT, GA, NY, WI, KY, OH, VA, AL, NJ, TN, SD, and IN.
  • Description du dispositif
    Double Pump RF Patient Cassette; Product Number: 72204055. || Intended to provide fluid distension and irrigation and fluid suction during diagnostic and operative arthroscopic procedures.
  • Manufacturer
    Medical Vision Ab

Manufacturer

Medical Vision Ab
  • Adresse du fabricant
    Medical Vision Ab, Haestholmsvaegen 32, Nacka Sweden
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Sjätte Ap-Fonden
  • Source
    USFDA