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Rappel de Device Recall Draeger Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Draeger Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64447
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0939-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-12-13
  • Date de publication de l'événement
    2013-03-11
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-05-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116159
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Monitor, physiological, patient(with arrhythmia detection or alarms) - Product Code MHX
  • Cause
    The displayed value for the invasive blood pressure measurement of the iacs was different than the actual patient values. liquid ingress in the cable connection may cause inaccurate measurements. this can happen if the dual hemo mcable is used in a non-vertical position, a vertical position but upside down, or laying it on the floor or on the patient bed.
  • Action
    Drager sent an "URGENT MEDICAL DEVICE RECALL" letter dated December 2012 to all affected customers. The letter identified the product, problem, and actions to be taken by the customers. Contact the firm at 1-800-543-5047 for questions relating to this notice.

Device

Device Recall Draeger Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution
  • Modèle / numéro de série
    Catalog Number MS20783 (Infinity MCable-Dual Hemo)
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of CA, IL, and MA.
  • Description du dispositif
    Draeger Infinity Acute Care System (IACS) Monitoring Solution. Catalog Number MS20783 (Infinity MCable-Dual Hemo) || Physiological patient monitoring system.
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA