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Rappel de Device Recall Drager Sola 500 Surgical Lamp and Steris Harmony LL 500 Surgical Lamp

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Draeger Medical, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    28101
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0358-04
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-01-09
  • Date de publication de l'événement
    2004-01-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2004-08-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=31202
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Lamp, Surgical - Product Code FTD
  • Cause
    Adjustment screw may break due to material fatigue.
  • Action
    The recalling firm issued a recall letter dated 1/9/03 to their direct accounts. The recall letter informed the accounts of the problem, the potential danger, and that they will be contacted to schedule replacement.

Device

Device Recall Drager Sola 500 Surgical Lamp and Steris Harmony LL 500 Surgical Lamp
  • Modèle / numéro de série
    Catalog numbers 4115571, YG18568, YG19051, and YG19262
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Canada. The products were shipped to medical facilities in CA, CO, FL, GA, IL, IN, KS, MO, NC, NV, OH, TX, and VA. The product was also shipped to a medical facility in Canada.
  • Description du dispositif
    Drager Sola 500 Surgical Lamp and Steris Harmony LL 500 Surgical Lamp
  • Manufacturer
    Draeger Medical, Inc.

Manufacturer

Draeger Medical, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Draeger Medical, Inc., 3135 Quarry Rd, Telford PA 18969-1042
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stefan Dräger GmbH
  • Source
    USFDA