Events

Rappel de Device Recall DriSate

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Rockwell Medical Technologies, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46267
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0875-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-03
  • Date de publication de l'événement
    2008-02-13
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-03-31
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67094
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Liquid Acid Concentrate. - Product Code KPO
  • Cause
    Foil seal deterioration; occuring on the tamper resistant foil seals on dialysis liquid concentrate and dri-sate product containers older than two years old.
  • Action
    Firm began notification of consignees by letter, Alert: Voluntary Recall, on 12/03/07, sent via e-mail, fax, and/or mail. Consignees asked to check inventory and to identify and call for the replacement of any product older than 2 years old.

Device

Device Recall DriSate
  • Modèle / numéro de série
    Lot #2530-1020052.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to the following states: AL, AR, FL, KS, LA, MO, MS, OK, TN and TX.
  • Description du dispositif
    Dri-Sate¿ Glacial Acidic Acid (liquid component of Dri-Sate¿ Dry Acid Concentrate DR-240); 1 quart (0.95 liters); manufactured by Rockwell Medical Technologies, Inc., Grapevine, TX 76051.
  • Manufacturer
    Rockwell Medical Technologies, Inc

Manufacturer

Rockwell Medical Technologies, Inc
  • Adresse du fabricant
    Rockwell Medical Technologies, Inc, 4051 Freeport Pkwy Ste 100, Grapevine TX 76099
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Rockwell Medical Inc.
  • Source
    USFDA