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Rappel de Device Recall DUAFIT(R) PIP 0o CA SIZE 3, REF A60 SP003

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par In2Bones, SAS.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70736
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1319-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-09
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-05-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134576
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Screw, fixation, bone - Product Code HWC
  • Cause
    Dimensional non-conformity leading to the impossibility to introduce the implant in the dedicated holder.
  • Action
    The firm notified their sole consignee in the US by email on 03/09/2015 requesting the return of the product, and to notify his consignee(s) to quarantine the unused product.

Device

Device Recall DUAFIT(R) PIP 0o CA SIZE 3, REF A60 SP003
  • Modèle / numéro de série
    Batch numbers: 1412021
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in the state of TN.
  • Description du dispositif
    DUAFIT(R) PIP 0o CA SIZE 3, REF A60 SP003, STERILE R, Rx only. || Interphalangeal implant.
  • Manufacturer
    In2Bones, SAS

Manufacturer

In2Bones, SAS
  • Adresse du fabricant
    In2Bones, SAS, 28 Chemin Du Petit Bois, Ecully France
  • Société-mère du fabricant (2017)
    In2Bones SAS
  • Source
    USFDA