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Rappel de Device Recall dynarex brand Ear Loop Procedure Masks

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dynarex Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    25310
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0572-03
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2002-12-31
  • Date de publication de l'événement
    2003-02-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-08-30
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=25577
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Mask, Surgical - Product Code FXX
  • Cause
    Product labeled as 'latex free' but recent tests indicate that it contains minute amounts of latex.

Device

Device Recall dynarex brand Ear Loop Procedure Masks
  • Modèle / numéro de série
    Reorder No. 2201, Lot Number 14929, Barcode # 16784 22012
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Medical/dental supply distributors nationwide and Puerto Rico, and 2 foreign accounts in the Bahamas.
  • Description du dispositif
    Ear Loop Procedure Masks, For one time use only, Glass-Free, Reorder No. 2201, packed in a cardboard box (unit box). Manufactured for dynarex Corporation, Brewster, NY 10509. Made in China. || Product is labeled with a Latex-free symbol that states ''This product does not contain any natural rubber latex'' . || A total of 50 masks are in one unit box, and 12 boxes are placed into one shipping carton/case.
  • Manufacturer
    Dynarex Corporation

Manufacturer

Dynarex Corporation
  • Adresse du fabricant
    Dynarex Corporation, 10 Glenshaw St, Orangeburg NY 10962
  • Source
    USFDA