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Rappel de Device Recall Dynarex CPR Shield With One Way Valve

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dynarex Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68681
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2117-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-07-02
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-25
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-04-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=128445
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Valve, non-rebreathing - Product Code CBP
  • Cause
    "this side up" is on the wrong side of the product. this error poses a potential health hazard if the wrong labeling is followed by caregivers.
  • Action
    Voluntary Device Recall letters (dated 7/01/14) and recall verification forms were sent to customers via US Postal First Class Mail on 7/02/14. The letters instructed customers to check their inventory for the specific lots, discontinue distributing them, and quarantine them immediately. Customers were to promptly contact Dynarex Credit & Return Representative Avi Celnick at 1-845-365-8200 ext. 6644 to arrange for product return and obtain an RGA #. For questions, please call Dynarex's toll free number 1-888-396-2739.

Device

Device Recall Dynarex CPR Shield With One Way Valve
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers 28619 & 28621
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, Canada, and Mexico.
  • Description du dispositif
    CPR Shield With One Way Valve and Barrier Filter, Reorder No. 4921 --- Dynarex label, 100 per case --- Manufactured for: Dynarex Corporation - Made in China. || Used as a physical barrier for mouth to mouth resuscitation.
  • Manufacturer
    Dynarex Corporation

Manufacturer

Dynarex Corporation
  • Adresse du fabricant
    Dynarex Corporation, 10 Glenshaw St, Orangeburg NY 10962-1207
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Dynarex Corporation
  • Source
    USFDA