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Rappel de Device Recall dynarex Specimen Containers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dynarex Corporation.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73584
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2057-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144534
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Container, specimen, non-sterile - Product Code NNI
  • Cause
    Exterior carton is mis-labeled as sterile. non-sterile, bulk specimen containers were packed in incorrect exterior carton.
  • Action
    On March 2, 2016, dynarex Corporate Headquarters distributed Voluntary Device Recall notices and Recall Verification Forms to their customers via email. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. The letter instructed customers to examine their stock immediately to determine if they have any of the lots listed on hand. If so, discontinue distributing and quarantine the product immediately. Promptly contact the Dynarex Credit & Return representative Avi Celnick (845-365-8200 Ext 6644) to arrange for product return. Customers account will be credited for all returned products. All customers are advised to complete the Voluntary Recall Verification Form and returm immediately via fax or e-mail to Vijay Sachdev (Fax 845-365-8238; v.sachdev@dynarex.com).

Device

Device Recall dynarex Specimen Containers
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 31899, 32014, 32015, 32410 & 32411
  • Classification du dispositif
    General Hospital and Personal Use Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide in the states of AL, AR, FL, GA, MA, NC, NY, NJ, NH, PA, OH, TX & VA; International: Canada
  • Description du dispositif
    dynarex Specimen Containers, Screw-On, Leak-Resistant Lid, Tamper-Evident Seal, Sterile, Single Use Only || Product Usage:containers for sample collection
  • Manufacturer
    Dynarex Corporation

Manufacturer

Dynarex Corporation
  • Adresse du fabricant
    Dynarex Corporation, 10 Glenshaw St, Orangeburg NY 10962-1207
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Dynarex Corporation
  • Source
    USFDA