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Rappel de Device Recall DYNASTY(R) BIOFOAM(R) SHELL

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Wright Medical Technology Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    60947
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1024-2012
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2012-01-03
  • Date de publication de l'événement
    2012-02-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-03-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=106866
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, hip, semi-constrained (metal uncemented acetabular component) - Product Code KWA
  • Cause
    The possibility exists that particulate debris from the packaging spacer could be unintentionally implanted into a patient and could potentially lead to complications that might necessitate a revision surgery.
  • Action
    Wright Medical sent an "URGENT PRODUCT RECALL NOTIFICATION" letter dated December 27, 2011 to all affected customers. The letter describes the product, problem, and actions to be taken by the customers. The letter instructs customers to check their inventory for the affected product and to return any affected product to the firm. A Product Recall Verification Form was enclosed for customers to complete and return via fax to 901-867-7401. Contact Customer Service at 1-800-238-7117 for questions regarding this recall.

Device

Device Recall DYNASTY(R) BIOFOAM(R) SHELL
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 1391379, 010969772, 010975155, 020990550, 079852744, 079859624, 079863023, 079870271, 089876865, 089883150, 099898325, 099914624, 109920348, 109923990, 119927440, 119932933, 129964147, 0201010187, 0301016465, 0301023180, 0501059800, 0601117007, 0601125077, 0611368730, 0611373960, 0611374040, 0711369709, 0801144303, 0801150057, 05983919510, 06984480910, 06984653910, 06984816310
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Worldwide Distribution-USA (nationwide) and the countries of Australia, Brazil, Canada, Denmark, and Italy.
  • Description du dispositif
    DYNASTY(R) BIOFOAM(R) SHELL, SIZE: 62mm GROUP G, REF DSBFGG62, Rx ONLY, STERILE R, Wright Medical Technology, Inc., hip prosthesis acetabular component. || The instrument is used as a hip acetabular shell.
  • Manufacturer
    Wright Medical Technology Inc

Manufacturer

Wright Medical Technology Inc
  • Adresse du fabricant
    Wright Medical Technology Inc, 5677 Airline Rd, Arlington TN 38002-9501
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Wright Medical Group NV
  • Source
    USFDA