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Rappel de Device Recall DYONICS 25 Fluid Management System Disposable Inflow/Outflow Tubeset With Single Suction

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52211
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2077-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-05-27
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-05-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=82535
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Arthroscope - Product Code HRX
  • Cause
    The sterility of the device cannot be assured.
  • Action
    Smith & Nephew notified direct accounts by letter dated May 27, 2009 . International accounts notified by Smith & Nephew Inc. Endoscopy Division to each affected Outside United States (OUS) country or distributor by electronic communication, with telephone follow-up as required. The distributor is expected to notify each of their customers that has been confirmed to have product included in this recall.

Device

Device Recall DYONICS 25 Fluid Management System Disposable Inflow/Outflow Tubeset With Single S...
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers: 0149J, 0149H, 0149K, 0769P, 0799N, 0899K, 0919K, 09609W, 1688L, 1788H, 1798F, 1918F, 1928H, 1928HR, 1998X, 2218H, 2258F, 2278F, 2328H, 2388J, 2398F, 2418T, 2478K, 2758U, 2758Y, 2758Y, 2778F, 2778FR, 2898F, 2908X, 2908Y, 3048N, 3098F, 3258U, 3258V, 3468U, and 3468V.
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- USA, Korea, Australia, Hong Kong, India, Mexico, New Zealand, United Kingdom, Spain, Singapore, Austria, Poland, Russia, Finland, Denmark, Japan, Switzerland, China, Italy, Puerto Rico, France, Asia Pacific, Belgium, Canada, Norway, Thailand, The Netherlands, Malaysia, Brazil, Argentina, Chile, Colombia, Costa Rica, Venezuela, Turkey, Israel, Germany, UAE, Greece, and South Africa.
  • Description du dispositif
    DYONICS 25 Fluid Management System Disposable Inflow/Outflow Tubeset With Single Suction || Catalog Number: 7211005
  • Manufacturer
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division

Manufacturer

Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division
  • Adresse du fabricant
    Smith & Nephew, Inc. Endoscopy Division, 150 Minuteman Drive, Andover MA 01810-1031
  • Source
    USFDA