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Rappel de Device Recall EasyLink Informatics System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dade Behring, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    38384
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1174-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-07-03
  • Date de publication de l'événement
    2007-08-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-11-07
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=53520
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Information system - Product Code JJE
  • Cause
    Sample id and patient results could be associated with the wrong patient.
  • Action
    The recalling firm issued a Field Corrective Action letter dated 7/3/07 to inform their customers of the problem and that a software patch would be sent for them to download. The recalling firm plans to telephone the customers after the patch has been released to verify that it has been installed.

Device

Device Recall EasyLink Informatics System
  • Modèle / numéro de série
    Part number 1000034941
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide: USA including states of AZ, CA, FL, IL, MA. MI, MO, NC, OH, PA, TX, and WV. The product was also shipped to other Dade facilities in MO, DE, IL, CT, and Belgium.
  • Description du dispositif
    EasyLink Informatics System, software version 3.0, Part Number 1000034941, DADE BEHRING INC., Newark, DE.
  • Manufacturer
    Dade Behring, Inc.

Manufacturer

Dade Behring, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Dade Behring, Inc., 500 GBC Drive, Mailstop 514, PO BOX 6101, Newark DE 19714-6101
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Siemens Ag
  • Source
    USFDA