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Rappel de Device Recall EC5000 Excimer Laser Corneal Surgery System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nidek Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71098
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1710-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-24
  • Date de publication de l'événement
    2015-06-04
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-04-05
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=136082
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Excimer laser system - Product Code LZS
  • Cause
    Multi-stage treatment option for the ec-5000 operator's manual was not approved by the fda.
  • Action
    Nidek sent an Device Correction letter dated April 30th, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. Nidek will contact customers to schedule an appointment to replace the operators manual and implementing a software lockout device on the device so that the multi stage feature is no longer available. If a Nidek rep does not contact you before April 30, 2015, please call 800-223-9044 to schedule an appointment, All non responding customers.will be contacted three time via Fed Ex letter

Device

Device Recall EC5000 Excimer Laser Corneal Surgery System
  • Modèle / numéro de série
    Alll devices currently in use by consignees.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Us distribution only.
  • Description du dispositif
    EC-5000 Excimer Laser Corneal Surgery System (EC-5000, EC 5000 CXIII, EC-5000 Quest. || Opthalmic: NIDEK EXCIMER LASER CORNEAL SURGERY SYSTEM, model EC-5000, is an ophthalmic laser system used for correction of corneal refraction and ablation of the corneal surface.
  • Manufacturer
    Nidek Inc

Manufacturer

Nidek Inc
  • Adresse du fabricant
    Nidek Inc, 47651 Westinghouse Dr, Fremont CA 94539-7474
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nidek Co. Ltd.
  • Source
    USFDA