Events

Rappel de Device Recall eCare Coordinator

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Philips Visicu.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73673
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1557-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-03-10
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-10-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=144720
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Transmitters and receivers, physiological signal, radiofrequency - Product Code DRG
  • Cause
    The adherence check generates a software error. two issues occur as a result of the software error: 1) no adherence flag is generated for that day; 2) no task is generated for the date 14 days later. an error message is generated and forwarded to operations. subsequently, for days in which no task was generated, patient will not get a reminder on the tablet to take a measurement. if the pa.
  • Action
    1. Field Safety Notice(FSN) will be sent to all customers using eCareCoordinator v.1.3 platform. The FSN describes the problem and the circumstances in which the design defects occur and the action planned by Philips to correct the problem. The FSN will also detail the functionality change in detail. 2. A software correction will be made and released. Customers will be upgraded to eCC v.1.4. The v.1.4 is scheduled to be released on or about 8 March 2016. The defect will have been corrected and tested.

Device

Device Recall eCare Coordinator
  • Modèle / numéro de série
    453564506091 eCareCoordinator 1.3
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution -- to the stated of FL, MA, MI, MS, PA, and KS.
  • Description du dispositif
    eCareCoordinator allows the customer to schedule patient tasks (i.e., take weight measurement, take blood pressure). || For medical use by professional medical staff.
  • Manufacturer
    Philips Visicu

Manufacturer

Philips Visicu
  • Adresse du fabricant
    Philips Visicu, 217 E Redwood St Ste 1900, Baltimore MD 21202-3315
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Philips
  • Source
    USFDA