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Rappel de Device Recall Edwards Lifesciences Crimpers

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Edwards Lifesciences, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64747
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1135-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-03-26
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-17
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-09-16
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=117023
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Aortic valve, prosthesis, percutaneously delivered - Product Code NPT
  • Cause
    Holes in the sterile barrier pouch may be caused by handling of the device during manufacturing or once pouches have been removed from the unit box and stored on the shelf by customers.
  • Action
    Edwards Lifesciences notified customers via letter and instructed them to maintain the device in its protective unit carton until ready for use and to inspect the pouch for holes or tears prior to use as instructed in the product's labeling. If any holes or tears are found, customers are instructed to contact Edwards Customer Service to arrange for return and replacement of damaged product.

Device

Device Recall Edwards Lifesciences Crimpers
  • Modèle / numéro de série
    Models 9100CR26, all lot numbers.
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    3
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution-USA (nationwide) including DC and the states of AL, AR, AZ, CA, CO, CT, DE, FL, GA, HI, IA, ID, IL, IN, KS, KY, LA, MA, ME, MD, MI, MN, MO, MS, NC, ND, NE, NH, NJ, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, and WI.
  • Description du dispositif
    Edwards Lifesciences Crimpers, Model 9100CR26. || The Crimpers are used to crimp the transcatheter heart valve onto the delivery system prior to use.
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences, LLC

Manufacturer

Edwards Lifesciences, LLC
  • Adresse du fabricant
    Edwards Lifesciences, LLC, 12050 Lone Peak Pkwy, Draper UT 84020-9414
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Edwards Lifesciences Corporation
  • Source
    USFDA