Events

Rappel de Device Recall Edwards LifeStent FlexStar Biliary Stent System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Edwards Lifesciences, Llc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    46679
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1264-2008
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-12-05
  • Date de publication de l'événement
    2008-07-02
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-01-11
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=67936
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Biliary catheter and accessories - Product Code FGE
  • Cause
    Incorrect expiration date: products were labeled with an incorrect shelf-life expiration date. therefore, the sterility of the device may be compromised.
  • Action
    Consignees were notified by an Urgent Product Recall letter sent on 12/5/07. The letter instructed users to return any affected product to the recalling firm for replacement products. The letter also advised users that the likelihood of patient complications is extremely low for products that have already been implanted in patients. Users were requested to return a confirmation form after checking the inventory for any affected products. For additional information, contact 1-949-250-3779.

Device

Device Recall Edwards LifeStent FlexStar Biliary Stent System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: FR6H0153
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Edwards LifeStent FlexStar Biliary Stent System; Biliary catheter and accessories; Model Number: EX100403CD; Edwards Lifesciences LLC, Irvine, CA 92614.
  • Manufacturer
    Edwards Lifesciences, Llc

Manufacturer

Edwards Lifesciences, Llc
  • Adresse du fabricant
    Edwards Lifesciences, Llc, 1 Edwards Way, Irvine CA 92614-5688
  • Source
    USFDA