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Rappel de Device Recall Elana Catheter Sizer 2.0

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Elana, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    64538
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1143-2013
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2013-02-14
  • Date de publication de l'événement
    2013-04-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2013-05-09
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=116430
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Catheter, peripheral, atherectomy - Product Code MCW
  • Cause
    Distribution of an unapproved device into interstate commerce.
  • Action
    Elana Inc. issued an Urgent: Medical Device Recall letter on February 14, 2013. The letter identified the product, the problem, and the action to be taken by the customer. Customers were instructed to return the Elana Catheter Sizer 2.0 as soon as possible. The Sizer 2.0 was intended as an optional accessory to the Elana Surgical Kit. The Elana Surgical Kit may be used properly without the Elana Catheter Sizer 2.0. Please acknowledge receipt of these instructions immediately by Email: Claartje@elana.com or Fax: 301-215-7038. The return shipping address for the Sizer 2.0 is Elana, Inc., 10480 Little Patuxent Parkway, Suite 400, Columbia, MD 21044 USA. Contact information for questions: Phone: 301-215-7010 or 443-538-4923 or +1 31 30 2537276 www.elana.com.

Device

Device Recall Elana Catheter Sizer 2.0
  • Modèle / numéro de série
    Model 280, S/N 776, S/N 706, S/N 758
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Distributed in the states of Pennsylvania, Texas, and New York.
  • Description du dispositif
    Elana Catheter Sizer 2.0*** || The Elana Catheter Sizer 2.0 is designed to aid the surgeon to assess the bypass graft of the ELANA technique.
  • Manufacturer
    Elana, Inc.

Manufacturer

Elana, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Elana, Inc., 10480 Little Patuxent Pkwy, Suite 400, Columbia MD 21044-3568
  • Source
    USFDA