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Rappel de Device Recall EminiC

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par GE Healthcare, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    68344
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-2068-2014
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-06-11
  • Date de publication de l'événement
    2014-07-18
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-03-29
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=127384
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Analyzer, gas, carbon-dioxide, gaseous-phase - Product Code CCK
  • Cause
    Failure of the co2 detector in single-width airway and extension modules, which may cause a slow continuous decrease of measured et-/fico2 values. incorrect et co2/fi co2 value may impair clinical decision making for both mechanically and spontaneously ventilated patients because of incorrect low co2 values.
  • Action
    GE Healthcare sent an Urgent Medical Device Correction letter dated June 11, 2014, to all affected consignees. The letter described the Safety Issue, Safety Instructions, Affected Product Details, and Product Correction and Contact Information. For questions customers were instructed to contact Technical Support at 1-800-558-7044 or their local Service Representative.

Device

Device Recall EminiC
  • Modèle / numéro de série
  • Classification du dispositif
    Anesthesiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution - USA nationwide, ARGENTINA, AUSTRALIA, AUSTRIA, BAHRAIN, BRAZIL, CANADA, CHILE, CHINA, Croatia, CZECH REPUBLIC, DENMARK, EGYPT, EL SALVADOR, FINLAND, FRANCE, GERMANY, GREECE, GUATEMALA, HONG KONG, INDIA, IRAQ, ISRAEL, ITALY, JAPAN, KAZAKHSTAN, REPUBLIC OF KOREA, MALAYSIA, NETHERLANDS, NEW ZEALAND, OMAN, PERU, POLAND, ROMANIA, RUSSIAN FEDERATION, SAUDI ARABIA, SINGAPORE, SPAIN, SWEDEN, SWITZERLAND, SYRIAN ARAB REPUBLIC, TAIWAN, TURKEY, UNITED ARAB EMIRATES, UNITED KINGDOM, VENEZUELA, LEBANON, REPUBLIC OF MALDOVIA, COSTA RICA, GABON, INDONESIA, JAMAICA, NIGERIA, NORWAY, NEPAL, PAKISTAN, PANAMA, PHILIPPINES, SENEGAL, SOUTH AFRICA, THAILAND, TUNISIA, and CAMBODIA.
  • Description du dispositif
    DATEX-OHMEDA S/5 SINGLE-WIDTH AIRWAY MODULE, E-MINIC AND ACCESSORIES. || DATEX-OHMEDA S/5TM FM WITH L-FICU04 ANDL-FICUO4A SOFTWARE AND N-FCREC MODULE **(OUS only). || E-miniC and accessories is indicated for monitoring C02 and respiration rate of all hospital patients.
  • Manufacturer
    GE Healthcare, LLC

Manufacturer

GE Healthcare, LLC
  • Adresse du fabricant
    GE Healthcare, LLC, 3000 N Grandview Blvd, Waukesha WI 53188-1615
  • Société-mère du fabricant (2017)
    General Electric Company
  • Source
    USFDA