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Rappel de Device Recall EmpowerCT/EmpowerCTA Injector System Ceiling Column Accessory

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par E-Z-EM, Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    31007
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0548-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2004-12-03
  • Date de publication de l'événement
    2005-02-16
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-08-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=36982
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    System, X-Ray, Tomography, Computed - Product Code JAK
  • Cause
    Out of specification welding could cause the ceiling mount accessory to detach from its mounting. the firm received 1 complaint from a hospital that the injector fell off the ceiling mounting bracket and landed on the floor.
  • Action
    On 12/3/04, "Urgent: Medical Device Recall" Letters (dated 12/3/04), were mailed via return receipt.

Device

Device Recall EmpowerCT/EmpowerCTA Injector System Ceiling Column Accessory
  • Modèle / numéro de série
    No lot #s or serial #s assigned to this accessory
  • Classification du dispositif
    Radiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Medical facilities, 1 distributor & 1 physician nationwide. There were also foreign accounts in Canada, United Kingdom, France, The Netherlands and Korea.
  • Description du dispositif
    Brand Name of Device: EmpowerCT/EmpowerCTA Injector System Ceiling Column Accessory; Common/Usual Name: CT Injector System Ceiling Column Accessory, Catalog Number 9886L. Ceiling Column Accessory: The CT and CTA Injector Systems employs an Articulating Arm that mounts to the Ceiling Column Accessory, which are designated as 9886S (11.25''), M (21.50''), and L (34.50''), i.e. 9886L.
  • Manufacturer
    E-Z-EM, Inc

Manufacturer

E-Z-EM, Inc
  • Adresse du fabricant
    E-Z-EM, Inc, 750 Summa Ave, Westbury NY 11590-5040
  • Source
    USFDA