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Rappel de Device Recall Encision AEM Suction Irrigation Electrode, LDiamond

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encision, Inc..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    59781
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-3093-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2011-08-24
  • Date de publication de l'événement
    2011-08-30
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2012-09-04
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=103727
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Electrosurgical, Cutting; Coagulation; Accessories - Product Code GEI
  • Cause
    Electrode tips have been reported breaking off during use or cleaning.
  • Action
    Encision Inc. sent out an "Urgent Product Recall" letter dated August 24, 2011 to all affected customers. The letter included: affected product, problem and instructed customers to discontinue use and return all affected electrodes to Encision. An enclosed reply form was to be faxed back to Encision indicating status of firm's inventory. For information on this recall call Encision at (303) 339-6917.

Device

Device Recall Encision AEM Suction Irrigation Electrode, LDiamond
  • Modèle / numéro de série
    Catalog: REF ES3881. Lots: QI, RA, and RE.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution: Nationwide distribution, and the country of New Zealand.
  • Description du dispositif
    Encision AEM Suction Irrigation Electrode, L-Diamond, || REF ES3881. || Encision Inc., || Boulder, CO 80301. || The Suction Irrigation Electrodes and Adapters combine AEM shielding technology with suction and irrigation of fluids during laparoscopic electrosurgery to cut and coagulate tissue. The electrodes connect to a compatible electrosurgical generator via an adapter on the Encision AEM Monitor.
  • Manufacturer
    Encision, Inc.

Manufacturer

Encision, Inc.
  • Adresse du fabricant
    Encision, Inc., 6797 Winchester Cir, Boulder CO 80301-3513
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Encision, Inc.
  • Source
    USFDA