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Rappel de Device Recall Encore Reverse Shoulder Prosthesis

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Encore Medical, Lp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32909
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1566-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-07-28
  • Date de publication de l'événement
    2005-09-21
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2007-04-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=41060
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Prosthesis, Knee, Patellofemorotibial, Semi-Constrained, Cemented, Polymer/Metal/Polymer - Product Code JWH
  • Cause
    Incorrect alignment markings or no markings at all on a reverse shoulder prosthesis unit.
  • Action
    Recall was initiated by letter to sales agents on 07/28/2005.

Device

Device Recall Encore Reverse Shoulder Prosthesis
  • Modèle / numéro de série
    Catalog number: 506-00-006, lot numbers: 260212, 260222, and 244642;  Catalog number: 506-00-007, lot number: 250272;  Catalog number: 506-00-008, lot numbers: 260242, 254342, 260252, 244662, and 244312;  Catalog number: 507-06-175, lot numbers: 261832, 244732, 967721, and 006192;  Catalog number: 507-08-175, lot numbers: 261842, 241392, 872681, and 872671
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Description du dispositif
    Encore Reverse Shoulder Prosthesis (RSP), manufactured and distributed by Encore Medical, L.P. 9800 Metric Blvd., Austin, Texas 78758
  • Manufacturer
    Encore Medical, Lp

Manufacturer

Encore Medical, Lp
  • Adresse du fabricant
    Encore Medical, Lp, 9800 Metric Blvd, Austin TX 78758
  • Source
    USFDA