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Rappel de Device Recall End Cutter Shaver Blade FSeries, 4.0 mm

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Stryker Endoscopy.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    54147
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0825-2011
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-11-12
  • Date de publication de l'événement
    2010-12-28
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2011-01-03
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=88337
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Arthroscope - Product Code HRX
  • Cause
    Potential breakage of the internal shaft of the end cutter shaver blade; f-series, 4.0mm. if breakage occurs, the device becomes non-functional and the defect could be observed through the camera/console system.
  • Action
    Stryker issued Urgent Product Recall letters dated November 12, 2009 to all its direct consignees, informing them of the affected products and providing instructions on the recall. Customers were requested to return the product to Stryker. Stryker can be contacted concerning this recall at 408 754-2124.

Device

Device Recall End Cutter Shaver Blade FSeries, 4.0 mm
  • Modèle / numéro de série
    Lot Number: 09203CE2
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution includes: Arizona, California, Colorado, Denver, Florida, Hawaii, Illinois, Kansas, Kentucky, Massachusetts, Michigan, New York, Ohio, and South Carolina.
  • Description du dispositif
    Stryker brand End Cutter Shaver Blade F-Series, 4.0 mm; Model Number -375-747-000, manufactured by Stryker Puerto Rico
  • Manufacturer
    Stryker Endoscopy

Manufacturer

Stryker Endoscopy
  • Adresse du fabricant
    Stryker Endoscopy, 5900 Optical Ct, San Jose CA 95138-1400
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Stryker
  • Source
    USFDA