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Rappel de Device Recall Endo TCS Driver Straight Hexalobe 6 P/N 52101004,

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par TITAN SPINE, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    70576
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1324-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-02-20
  • Date de publication de l'événement
    2015-03-26
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-04-17
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=134071
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intervertebral fusion device with integrated fixation, cervical - Product Code OVE
  • Cause
    The tcs straight hexlobular #6 drivers (5210-1004) tip sheared off during use in procedures that involved patients with dense bones. as a result of this malfunction, titan spine, llc is removing all of the tcs straight hex lobular #6 drivers (5210-1004) lot# g150101 from the field.
  • Action
    Titan Spine sent an "Urgent Medical Device Recall" letter via Fed Ex dated February 20, 2015, to all affected customers. The letter identified the product the problem and the action needed to be taken by the customer. A replacement TCS Straight Hex lobular# 6 Drivers (5210-1004) will be shipped out to each Titan Spine Area Vice President and Sales Rep. within 4-6 weeks. For further questions please call (262) 242-7801.

Device

Device Recall Endo TCS Driver Straight Hexalobe 6 P/N 52101004,
  • Modèle / numéro de série
    G150101
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    US Distribution to the states of : AZ, CA, CT, FL, GA, ID, IL, KY, MD, MO, NV, NY, OH, OK, OR, TX, UT and WI.
  • Description du dispositif
    Endo TCS Driver Straight Hexalobe #6 P/N 5210-1004, Non-Sterile, Manufactured by Titan Spine, LLC. || Endo TCS driver is one of the instruments within the surgical tray for use with the Interbody Fusion Device(IBD).
  • Manufacturer
    TITAN SPINE, LLC

Manufacturer

TITAN SPINE, LLC
  • Adresse du fabricant
    TITAN SPINE, LLC, 6140 W Executive Dr, Suite A, Mequon WI 53092-4499
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Titan Spine LLC
  • Source
    USFDA