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Rappel de Device Recall Endophotocoagulation Delivery 4EP1 of GYC1000 Green Laser Photocoagulator System;

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nidek Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71527
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2068-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-03-25
  • Date de publication de l'événement
    2015-07-14
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-07-14
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138109
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Powered laser surgical instrument - Product Code GEX
  • Cause
    Accessories to the gyc-1000 laser were missing laser aperture labels.
  • Action
    Nidek sent Recall Notifications to doctors on March 31, 2015, by Federal Express. Letters were specific to the accessory involved. NIDEK detected that the laser aperture label has not been affixed on the delivery unit of GYC-1000, Green Laser Photocoagulator System and the device does not meet FDA regulation 21 CFR Subchapter J. In order to comply with FDA regulation, Nidek requests that the customer affix the enclosed laser aperture label to the Dual Delivery 4DD-1 of GYC-1000, according to the instructions attached. Please see the enclosed Laser Aperture label, instruction for affixing to the device and the response card. Nidek requests that you complete and return the response card as soon as possible. For additional information, please call Nidek at 1-800-223-9044 or visit http://usa.nidek.com

Device

Device Recall Endophotocoagulation Delivery 4EP1 of GYC1000 Green Laser Photocoagulator System;
  • Modèle / numéro de série
    Model GYC4EP-01 0W02 and GYC4EP-1 0Z20;
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Distribution to the states of : CA, IL, MN, MO, OR, IL, UT RI, MA, WA, NE, NY, NJ, TX and WI.
  • Description du dispositif
    Endophotocoagulation Delivery 4EP-1 of GYC-1000 Green Laser Photocoagulator System; || GYC4EP-01 0W02 and GYC4EP-1 0Z20; || The Nidek Green Laser Photocoagulator Model GYC- 1000 is indicated for use in ophthalmic surgical procedures, including retinal and macular photocoagulation, iridotomy and trabeculoplasty.
  • Manufacturer
    Nidek Inc

Manufacturer

Nidek Inc
  • Adresse du fabricant
    Nidek Inc, 47651 Westinghouse Dr, Fremont CA 94539-7474
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nidek Co. Ltd.
  • Source
    USFDA