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Rappel de Device Recall Endoscopic Tarsal Tunnel Decompression

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Instratek, Incorporated.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72748
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0469-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-24
  • Date de publication de l'événement
    2015-12-22
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-06-27
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142098
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Arthroscopic surgery component - Product Code HRX
  • Cause
    The sterile blade will not fit into the handle provided with the ettd system.
  • Action
    Instratek contacted customers by phone call either by direct contact or voice mail message on November 23, 2015. that a recall was being initiated. Formal letters were sent via UPS to the Customers annoucing the recall on November 24, 2015. Immediately examine your inventory and quarantine product subject to recall. In addition, if you may have further distributed this product,please identify your customers and notify them at once of this product recall. Your notification to your customers may be enhanced by including a copy of this recall notification letter. You should contact lnstratek's Customer service for a return authorization number and further instructions for return of unused product.

Device

Device Recall Endoscopic Tarsal Tunnel Decompression
  • Modèle / numéro de série
    Lot number MDHZ620
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US distribution to the states: TX, UT, NY and CO.
  • Description du dispositif
    Hook Blade, Angled. Part number 7058A. Sterile disposable blade for use with Endoscopic Tarsal Tunnel Decompression (ETTD) System.
  • Manufacturer
    Instratek, Incorporated

Manufacturer

Instratek, Incorporated
  • Adresse du fabricant
    Instratek, Incorporated, 15200 Middlebrook Dr Ste G, Houston TX 77058-1217
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Instratek Incorporated
  • Source
    USFDA