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Rappel de Device Recall Endoskeleton Locking Bone Screw Assembly

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par TITAN SPINE, LLC.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    71740
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2327-2015
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-07-20
  • Date de publication de l'événement
    2015-08-03
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2015-10-20
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=138899
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Intervertebral fusion device with integrated fixation, cervical - Product Code OVE
  • Cause
    Titan spine is recalling specific endoskeleton tcs integrated locking bone screw assembly due to the locking bone screw collars not 'locking'.
  • Action
    Physicians and Distributors were sent on 7/20/2015 separate Titan "Urgent Medical Device Recall" letters dated July 20, 2015. The letters described the problem and the product involved in the recall. Advised consignees to complete and return the enclosed response form. For questions they contact Jane Rodd Senior AQ/RA Manager at 262-242-7801. Distributors were advised to examine their inventory and quarantine the product. If they have further distributed the product they should identify their customers and advise Titan Spine of their contact information.

Device

Device Recall Endoskeleton Locking Bone Screw Assembly
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: V03, V05, V06
  • Classification du dispositif
    Orthopedic Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    Yes
  • Distribution
    Distributed in the states of CA, TX, OK, MA, NY, IN, OR, and GA.
  • Description du dispositif
    Titan Spine Endoskeleton Locking Bone Screw Assembly, which is part of the Endoskeleton TCS Interbody Fusion Device, spinal implant. Part Numbers / Product Description: 5302-3514 / 03.5 x 14mm Locking Screws; || 5302-3516 / 03.5 x 16mm Locking Screws; || 502-3518 / 03.5 x 18mm Locking Screws; || 5302-3814 / 03.8 x 14mm Locking Screws; || 5302-3816 / 03.8 x 16 mm Locking Screws; || 5302-3818 / 03.8 x 18mm Locking Screws.
  • Manufacturer
    TITAN SPINE, LLC

Manufacturer

TITAN SPINE, LLC
  • Adresse du fabricant
    TITAN SPINE, LLC, 6140 W Executive Dr, Suite A, Mequon WI 53092-4499
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Titan Spine LLC
  • Source
    USFDA