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Rappel de Device Recall EndoVive

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Boston Scientific Corp.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    32383
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-0963-05
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2005-06-02
  • Date de publication de l'événement
    2005-07-07
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2006-12-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=39954
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tube, Gastro-Enterostomy - Product Code KGC
  • Cause
    Two blades may be heat staked onto the stiletto instead of the expected one blade.
  • Action
    Customers were notified by a recall letter dated 6/7/05 which instructed them to return any of the recalled products on hand.

Device

Device Recall EndoVive
  • Modèle / numéro de série
    Lots 7511185, 7511184, 7423558, 7421294, 7421292, 7393128, 7411790, 7411788, 7411787, 7389202, 7410534, 7410533, 7407840, 7407839, 7407838 and 7421293.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide and Panama.
  • Description du dispositif
    Boston Scientific brand Standard PEG (percutaneous endoscopic gastrostomy tubes) Kit, 20 Fr, pull; catalog number 6820.
  • Manufacturer
    Boston Scientific Corp

Manufacturer

Boston Scientific Corp
  • Adresse du fabricant
    Boston Scientific Corp, 780 Brookside Dr, Spencer IN 47460-1080
  • Source
    USFDA