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Rappel de Device Recall Endura NoReact

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Integra LifeSciences Corp..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    37903
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0832-2007
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2007-05-04
  • Date de publication de l'événement
    2007-05-24
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2008-09-24
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=52173
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Dural Substitute - Product Code DTZ
  • Cause
    Integra lifesciences corporation d/b/a integra neurosciences, the distributor of endura no-react dural substitute, manufactured by shelhigh, inc., union, nj, is recalling this product based on an fda public health notification and fda requested recall letter to shelhigh citing sterility and other manufacturing concerns regarding this product manufactured by shelhigh. integra is a distributor of t.
  • Action
    On May 4, 2007, an Urgent Recall Notice and accompanying recall acknowledgement form was sent to all customers that had purchased or been supplied EnDura No-React Dural Substitute product since sale of the product was initiated in 2003. Recall Coordinators at each facility are asked to review inventory for EnDura products and to call Integra Customer Service for an authorization number for return of product.

Device

Device Recall Endura NoReact
  • Modèle / numéro de série
    Product code: ENR21212 : all lots
  • Classification du dispositif
    Cardiovascular Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution to hospitals and medical centers
  • Description du dispositif
    EnDura No-React Dural Substitute 12 cm Diameter
  • Manufacturer
    Integra LifeSciences Corp.

Manufacturer

Integra LifeSciences Corp.