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Rappel de Device Recall Engenex BioDome Easy Release Dressing Kit, XL

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par ConvaTec.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    52814
  • Classe de risque de l'événement
    Class 3
  • Numéro de l'événement
    Z-2045-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2009-07-29
  • Date de publication de l'événement
    2009-09-09
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2009-10-02
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=84061
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Negative Pressure Wound Therapy Powered Suction Pump - Product Code OMP
  • Cause
    Labeling: the expiration date does not appear on the product label.
  • Action
    Urgent Product Recall letters dated 7/29/09, were hand delivered to all direct customers by ConvaTec Sales Reps. Customers were asked to return any unused products to their supplier. The letter also stated that a credit would be issued for the product. Customers are to contact Karen Krenta at the firm's Customer Interaction Center, 1-800-422-8811.

Device

Device Recall Engenex BioDome Easy Release Dressing Kit, XL
  • Modèle / numéro de série
    Lot number 0709101, Exp 9/2009; lot number 0710101, exp 10/2009.
  • Classification du dispositif
    General and Plastic Surgery Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    Engenex Bio-Dome Easy Release Dressing Kit, XL; Product Code 446553; || Advanced Negative Pressure Wound Therapy System; || Sterile, box contains 15 units; || Boehringer Wound Systems, LLC, Norristown, PA 19404 || Negative Pressure Wound Therapy system is intended for the application of negative pressure to wounds to promote wound healing and for the removal of fluids including wound exudates, irrigation fluids, body fluids and infection material.
  • Manufacturer
    ConvaTec

Manufacturer

ConvaTec
  • Adresse du fabricant
    ConvaTec, 200 Headquarters Park Dr, Skillman NJ 08558
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Triona Holding Sa
  • Source
    USFDA