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Rappel de Device Recall Enteral feeding replacement device.

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par C R Bard Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    50696
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1100-2009
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2008-12-22
  • Date de publication de l'événement
    2009-04-08
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2010-05-18
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=76215
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Tubes, gastrointestinal (and accessories) - Product Code KNT
  • Cause
    Out of specification replacement gastrostomy device was distributed.
  • Action
    Consignees were notified by "Product Recall" letter distributed on January 7, 2009 via Federal Express overnight mail and asked to check all inventory locations, remove unused affected product and return to Bard Access Systems, Inc (BAS). Customers were also instructed to complete the enclosed Reply Form and Inventory Reconciliation Form and fax it to BAS at 1-801-522-5674. Additional information is available by calling BAS Customer Service at 1-800-290-1689.

Device

Device Recall Enteral feeding replacement device.
  • Modèle / numéro de série
    Lot numbers: HUSA0401, HUSC0047, HUSC0048, HUSD0284, HUSD0329, HUSD1991, HUSD1992, HUSE0948, HUSE1558, HUSF1912, HUSG1096, HUSG1098, HUSH1634, HUSH1654, HUSI2702 and HUSI2753.
  • Classification du dispositif
    Gastroenterology-Urology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution, USA (states of AL, AZ, CA, CO, CT, FL, GA, IA, IL, KS, KY, LA, MA, ME, MD, MI, MN, MO, MS, NC, NH, ND, NE, NJ, NM, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, UT, VA, WA, WI, WV) and countries of Canada, Japan, Finland, Norway, Sweden, Austria, Belgium, Holland, United Kingdom, Italy, France, Switzerland, Spain and Germany, Australia, and Latin America.
  • Description du dispositif
    Dual Port Wizard Low Profile Replacement Gastrostomy Device, REF 00204W, 20F x 1.7cm, 10cc, Sterile EO, Bard Access Systems, Inc., Salt Lake City, UT 84116. || A silicone low-profile balloon-type device is designed for percutaneous insertion through an established, appropriately sized stoma tract. It is a component of the Dual Port Wizard Gastrostomy Device.
  • Manufacturer
    C R Bard Inc

Manufacturer

C R Bard Inc
  • Adresse du fabricant
    C R Bard Inc, 605 N 5600 W, Salt Lake City UT 84116-3738
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA