Events

Rappel de Device Recall EnVision FLEX, Mouse, High pH (Link)

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Dako Denmark A/S.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    74608
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-2330-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-07-06
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2016-10-13
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=148026
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Reagent, general purpose - Product Code LDT
  • Cause
    The ph of target retrieval solution in the kit measures 4-5 instead of the correct ph of 9.1.
  • Action
    A recall notification letter dated 7/6/16 was sent to customers to inform them that Dako is recalling EnVision FLEX+ kit because the pH of Target Retrieval Solution in the kit measures 4-5 instead of the correct pH of 9.1. The letter informs the customers that with a pH of 4-5 instead of pH 9 there could be weak staining, false negative or false positive non-specific staining depending on the antibody used. There is the possibility that this staining could lead to a false result. Customers are to discard the affected product, determine the impact as instructed, and confirmed that they have received replacement kits. Customers are instructed to complete the Device Recall Form and contact local sales representative for any questions regarding the recall notification.

Device

Device Recall EnVision FLEX, Mouse, High pH (Link)
  • Modèle / numéro de série
    K8002 Lot no: 10112879 K8004 Lot no: 10111463
  • Distribution
    Worldwide Distribution -- US, Canada, and Colombia.
  • Description du dispositif
    EnVision FLEX+, Mouse, High pH (Link), Product No. K8002, K8004. || Intended for use in immunohistochemistry together with Autostainer Link Instruments.
  • Manufacturer
    Dako Denmark A/S

Manufacturer

Dako Denmark A/S
  • Adresse du fabricant
    Dako Denmark A/S, Produktionsvej 42, Glostrup Denmark
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Agilent Technologies, Inc.
  • Source
    USFDA