Events

Rappel de Device Recall Epic 5100) Refractor and RT 3100 Refractor

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Nidek Inc.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    73316
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1245-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2016-02-29
  • Date de publication de l'événement
    2016-03-24
  • Statut de l'événement
    Open, Classified
  • Pays de l'événement
    United States
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=143858
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Refractor, manual, non-powered, including phoropter - Product Code HKN
  • Cause
    There has been a reoccurrence of an issue on the rt 5100 and rt 3100 refractor of the near point chart arm lowering spontaneously with potential for slight injury to face or nose of patient.
  • Action
    Nidek sent a Recall letters dated February 29, 2016 to all affected site. The letter identified the affected product, problem and actions to be taken. Nidek Customer Service will be replacing the affected product with new parts to address this recall. For questions call Customer Service at 1-800-722-0219.

Device

Device Recall Epic 5100) Refractor and RT 3100 Refractor
  • Modèle / numéro de série
    serial numbers: See attached distribution list. 128 RT -3100 and 2565 RT-5100.
  • Classification du dispositif
    Ophthalmic Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    US Nationwide Distribution
  • Description du dispositif
    RT-5100 (Epic 5100) Refractor and RT 3100 Refractor: || Product Usage: || Instrument providing means of positioning spherical and cylindrical lenses, prisms and other optical devices in front of a subjects eye for purpose of determining refractive error and binocular functions.
  • Manufacturer
    Nidek Inc

Manufacturer

Nidek Inc
  • Adresse du fabricant
    Nidek Inc, 47651 Westinghouse Dr, Fremont CA 94539-7474
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Nidek Co. Ltd.
  • Source
    USFDA