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Rappel de Device Recall EpiCenter Plus Microbiology Data Management System

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Becton Dickinson & Co..

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    76498
  • Classe de risque de l'événement
    Class 2
  • Numéro de l'événement
    Z-1414-2017
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2014-08-25
  • Date de publication de l'événement
    2017-02-27
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-03-08
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=153374
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Calculator/data processing module, for clinical use - Product Code JQP
  • Cause
    The information in the epicenter interface translation tables was not updated to match the bruker maldi biotyper database identifications for some organisms. this could lead to a possible mis-identification of an organism.
  • Action
    Customers were initially contacted via phone calls and subsequently provided with a written communication. For questions contact BD Technical Services Department at 1-800-638-8663.

Device

Device Recall EpiCenter Plus Microbiology Data Management System
  • Modèle / numéro de série
    Lot Numbers Version 6.20A  Cat. Number 442953
  • Classification du dispositif
    Clinical Chemistry and Clinical Toxicology Devices
  • Classe de dispositif
    1
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    15 US customers, 18 Ex-US sites, and 0 distributors. Approximately 115 customers totally and 0 distributors
  • Description du dispositif
    EpiCenter Plus Microbiology Data Management System software version 6.20A, when used in conjunction with the MALDI BioTyper System . || Product Usage: || The EpiCenter system is a clinical data management system designed for use with certain BD instrument systems. The EpiCenter system provides advanced capabilities in data management, including extended demographic data, comprehensive reporting features including a powerful database query tool, bi-directional Laboratory Information System (LIS) communications and long-term data storage. Additionally, the EpiCenter system provides an Expert System that can manipulate and/or act upon AST results.
  • Manufacturer
    Becton Dickinson & Co.

Manufacturer

Becton Dickinson & Co.
  • Adresse du fabricant
    Becton Dickinson & Co., 7 Loveton Cir, BD Diagnostic Systems, Sparks MD 21152-9212
  • Société-mère du fabricant (2017)
    Becton, Dickinson and Company
  • Source
    USFDA