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Rappel de Device Recall Etest

Selon U.S. Food and Drug Administration, ce/cet/cette rappel concerne un dispositif en/au/aux/à United States qui a été fabriqué par Biomerieux.

Qu'est-ce que c'est?

Une correction ou un retrait opéré par un fabricant afin de répondre à un problème causé par un dispositif médical. Les rappels surviennent lorsqu'un dispositif médical est défectueux, lorsqu'il pourrait poser un risque pour la santé, ou les deux à la fois.

En savoir plus sur les données ici
  • Type d'événement
    Recall
  • ID de l'événement
    72755
  • Classe de risque de l'événement
    Class 1
  • Numéro de l'événement
    Z-0442-2016
  • Date de mise en oeuvre de l'événement
    2015-11-19
  • Date de publication de l'événement
    2015-12-23
  • Statut de l'événement
    Terminated
  • Pays de l'événement
    United States
  • Date de fin de l'événement
    2017-06-19
  • Source de l'événement
    USFDA
  • URL de la source de l'événement
    https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfres/res.cfm?id=142159
  • Notes / Alertes
    U.S. data is current through June 2018. All of the data comes from the U.S. Food and Drug Administration, except for the category Manufacturer Parent Company.
    The Parent Company was added by ICIJ.
    The parent company information is based on 2017 public records.
  • Notes supplémentaires dans les données
    Manual antimicrobial susceptibility test systems - Product Code JWY
  • Cause
    Due to the potential for reporting erroneous results for piperacillin/tazobactam; specifically false susceptible results.
  • Action
    Consignees (Subsidiaries and Distributors) of bioM¿rieux, impacted by the identified issue, were notified of the FSCA and corrective action (FSCA notification) electronically on November 24th, 2015. Additionally, the bioM¿rieux United States subsidiary notified US consignees (distributors/end-users) of the FSCA notification via FedEx on December 2nd, 2015.

Device

Device Recall Etest
  • Modèle / numéro de série
    Ref. 521458, Lot numbers: 1004397280, 1004271100, 1003977350, 1003903650, 1003561810, 1003239850, 1002489700, 1002273480, 1002216620 and 1002120370.
  • Classification du dispositif
    Immunology and Microbiology Devices
  • Classe de dispositif
    2
  • Dispositif implanté ?
    No
  • Distribution
    Worldwide Distribution- US Nationwide including DC and the states of AK, AL, AR, AZ, CA, CO, CT, FL, GS, HI, IA, IL, IN, KS, KY, LA, MA, MD, MI, MN, MO, MS, MT, NC, ND, NE, NH, NJ, NM, NV, NY, OH, OK, OR, PA, RI, SC, SD, TN, TX, VA, VT, WA, WI, WV and WY, and the countries of Argentina, Australia, Austria, Brazil, Canada, Chile, Colombia, Czech Republic, Estonia, France, Germany, Hungary, India, Israel, Italy, Japan, Kazakhstan, Kenya, Kingdom of Saudi Arabia, Kuwait, Lebanon, Lithuania, Malaysia, Macedonia, Oman, Netherlands, Pakistan, Paraguay, Philippines, Poland, Portugal, Qatar, Romania, Russia, Serbia, Singapore, Slavonia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Tunisia, Turkey, Uruguay, the United Kingdom, Vietnam and Venezuela.
  • Description du dispositif
    Etest¿ PIP/TAZO/CON-4 PTC 256 - Foam of 100 tests US. || Etest¿ is a quantitative technique for determining the antimicrobial susceptibility of Gram-negative and Gram-positive aerobic bacteria.
  • Manufacturer
    Biomerieux

Manufacturer

Biomerieux